(2S)-HYDROXY(PHENYL)EDDIKESYRE (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMIN (1:1) (SALT)

(2S)-HYDROXY(PHENYL)EDDIKESYRE (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMIN (1:1) (SALT) er industristandardformen, hvor den enantioprene amin forhandles, opbevares og kvalificeres til tarmotertol-synthese. Ved at neutralisere (2S)-HYDROXY(PHENYL)EDDIKESYRE (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMIN (1:1) (SALT) med vandig base umiddelbart før koblingsreaktionen, dannes den frie (2R)-amin i kvantitativ og racemisk. Brugen af (2S)-HYDROXY(PHENYL)EDDIKESYRE (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMIN (1:1) (SALT) som inputmateriale forenkler den regulatoriske arkivering, da mandelsyreindholdet og modsaltningsstabiliteten er defineret udførligt dokumenteret. Cosperpharm sikrer, at den diastereomere renhed af (2S)-HYDROXY(PHENYL)EDDIKESYRE (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMIN (1:1) (SALT) overstiger 99,5 % d.e., hvilket giver den endelige tillid til API-kravene. USP og Ph. Eur. monografier.

Produktparametre

Produktfordele

1.Forudløst chiral byggesten – Omgå opløsningstrinnet helt; dette salt giver dig den korrekte (2R)-amin direkte.

2. Krystallinsk og ikke-hygroskopisk – I modsætning til den frie baseolie flyder dette salt frit, vejer nøjagtigt og danner ikke karbonater.

3.>99,5 % d.e. Garanteret – Diastereomer renhed verificeres ved en stabilitetsindikerende HPLC-metode, med typiske resultater >99,8 % d.e.

4.Simpel aktivering – En mild basevask (f.eks. mættet NaHCO₃) frigiver den frie amin kvantitativt under bifasiske forhold; intet tab af e.e. er observeret.

5. Reguleringsvenlig dokumentation – Den veldefinerede støkiometri og urenhedsprofil forenkler begrundelsen for udgangsmateriale i ANDA- og NDA-moduler.

FAQ

Q: Kan mandelsyren genvindes efter neutralisering?

A: Ja, det vandige bicarbonatlag indeholder natriummandelat. Forsuring med HCl udfælder (S)-mandelsyre, som kan filtreres og genbruges.

Spørgsmål: Er dette salt direkte anvendeligt uden neutralisering?

A: Nej, aminen skal være i sin frie baseform for at fungere som en nukleofil i epoxidåbningsreaktionen. Mandelatmodionen ville ellers danne en ester eller forstyrre.

Produktkvalitetssikring

Cosperpharms kvalitetssystem sikrer, at hver batch af (2S)-HYDROXY(PHENYL)EDDIKESYRE (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMIN (1:1) (SALT) overholder følgende: diastereomerisk renhed (≥iral.9), ≥iral.9. HPLC-renhed (≥99,0%), specifik optisk rotation, smeltepunkt, mandelsyreindhold (inden for 98-102% af teoretisk) og resterende opløsningsmidler. Et fuldstændigt analysecertifikat, SDS og strukturbekræftende spektre leveres. Vi udfører løbende stabilitetsundersøgelser i henhold til ICH Q1A og kan levere datapakker til støtte for lovmæssige indsendelser.

Kontakt os

For at sikre din beholdning af dette essentielle formoterol-sidekædesalt eller for at diskutere de specifikationer, der er nødvendige for dit specifikke regulatoriske marked, skal du kontakte Cosperpharms forsyningsledelsesteam - vi udarbejder et detaljeret tilbud og sørger for, at en beholdt prøve sendes direkte til dit analytiske laboratorium.