Avibactam Urenhed 5

Avibactam urenhed 5 (CAS 1501980-29-5), også kendt som (2S,5R)-5-((benzyloxy)amino)piperidin-2-carboxylsyre, avibactam urenhed B, avibactam urenhed 40, avibactam urenhed 38, og Avibactam urenhed 38, og Avibactam urenhed klassen af chiibactam, tilhører en organisk chiibactam-klasse. piperidincarboxylsyrer.  Molekylformlen er C₁₃H₁₈N₂O3 med en molekylvægt på 250,29 g/mol, og forbindelsen leveres typisk i renheder på 98 % til 99 % som et hvidt til off-white fast stof.

Avibactam Urenhed 5 er både et kritisk mellemprodukt i syntesen af ​​Avibactam-natrium og en procesrelateret urenhed, der kan opstå under fremstillingen af ​​denne klinisk vigtige β‑lactamasehæmmer.  (2S,5R) stereokemien af ​​Avibactam Urenhed 5 er essentiel for den eventuelle biologiske aktivitet af Avibactam, da den korrekte rumlige orientering muliggør korrekt binding til det aktive sted af serin β‑lactamase enzymer, hvilket fører til irreversibel hæmning. Tilstedeværelsen af ​​Avibactam Urinitet 5 under syntesen, hvis den ikke kontrolleres korrekt, kan indikere ufuldstændig reaktionsprogression eller dannelsen af ​​stereoisomere biprodukter.

Under fremstillingen af ​​Avibactam-natrium kan Avibactam-urenhed 5 opstå fra flere kilder, herunder den ufuldstændige dannelse af oxyaminopiperidin-mellemproduktet, delvis nedbrydning af nedstrøms-mellemprodukter eller overførsel fra ufuldstændige chirale opløsningstrin.  Som følge heraf er Avibactam Impurity 5 opført blandt rækken af ​​kontrollerede urenheder for Avibactam-lægemiddelstoffet, med strenge specifikationer håndhævet for at sikre sikkerheden, effektiviteten og stabiliteten af ​​det endelige farmaceutiske produkt.

Inden for farmaceutisk kvalitetskontrol bruges Avibactam Impurity 5 i vid udstrækning som en urenhedsreferencestandard til udvikling af analysemetoder, metodevalidering (AMV), kvalitetskontrol (QC) applikationer og forkortede ansøgninger om nye lægemidler (ANDA) under den kommercielle produktion af Avibactam.  Referencestandarden leveres med omfattende karakteriseringsdata, inklusive HPLC-renhedsprofiler, NMR-spektre og massespektrometribekræftelse, i overensstemmelse med regulatoriske retningslinjer fra ICH, FDA og EMA.

Ud over sin rolle som urenhedsstandard tjener Avibactam Impurity 5 som en alsidig byggesten til syntesen af ​​nye diazabicyclooctane (DBO)-derivater med potentiel aktivitet mod nye β‑lactamasevarianter, såsom KPC, OXA‑48 og NDM, der fører til den globale krise mod carbapenemaser (RAM-krise).

Produktparametre

Kvalitetssikring hos Cosperpharm

Hver batch gennemgår:

● Gaschromatografi (GC) – renhed ≥97,0 %

● Ikke-vandig titrering – renhed ≥97,0 %

● Brydningsindeks – bekræftende analyse

● ¹H NMR – strukturel verifikation

● Udseende – farveløs til lys gul til lys orange klar væske

Et omfattende COA, MSDS (med fuld GHS-information) og oprindelsescertifikat ledsager hver forsendelse.

Hvorfor Cosperpharm? – Vores konkurrencefordele

Produktfordele

● Officiel referencestandard for Avibactam-urenhed – Avibactam-urenhed 5 er anerkendt som Avibactam-urenhed B, urenhed 25, urenhed 38 og urenhed 40, hvilket gør det til en kritisk kvalitetskontrolstandard for lægemiddelstof og lægemiddelprodukt fra Avibactam. Referencestandarden leveres med omfattende karakteriseringsdata, herunder HPLC-renhedsprofiler, NMR-spektre og massespektrometribekræftelse, i overensstemmelse med ICH, FDA og EMA regulatoriske retningslinjer.

● Nøglemellemprodukt i Avibactam-syntese – Avibactam Urenhed 5 er både et kritisk mellemprodukt i fremstillingen af ​​Avibactam-natrium og en procesrelateret urenhed, der kan opstå under produktionen. (2S,5R) stereokemien af ​​Avibactam Urenhed 5 er essentiel for den eventuelle biologiske aktivitet af Avibactam, da den korrekte rumlige orientering muliggør korrekt binding til det aktive sted af serin-β-lactamase-enzymer.

● Procesrelateret urenhedsovervågning – Under fremstilling af Avibactam-natrium kan Avibactam-urenhed 5 opstå som følge af ufuldstændig dannelse af oxyaminopiperidin-mellemproduktet, delvis nedbrydning af nedstrøms-mellemprodukter eller overførsel fra ufuldstændige chirale opløsningstrin. Streng kontrol af Avibactam Urenhed 5-niveauer er afgørende for at sikre renheden, sikkerheden og lovgivningsmæssig overholdelse af det endelige Avibactam API.

● Udvikling og validering af analytiske metoder – Avibactam Impurity 5 bruges som en urenhedsreferencestandard til analysemetodeudvikling, metodevalidering (AMV) og kvalitetskontrol (QC) applikationer under ANDA-indsendelser og kommerciel produktion af Avibactam.

● Udvikling af DBO β‑lactamasehæmmere – Avibactam Impurity 5 tjener som en alsidig syntetisk byggesten til at konstruere nye diazabicyclooctane (DBO) derivater med potentiel aktivitet mod nye β‑lactamase varianter, herunder KPC, OXA‑48, som er resistens mod den globale kardiovaskulær sygdom og NDM. (AMR).

● Velkarakteriseret – Registreret i flere urenhedsdatabaser og forsynet med omfattende karakteriseringsdata, hvilket muliggør metodevalidering, lovoverholdelse og kvalitetssikring.

● Høj renhed – Standard 98% sikrer pålidelige og reproducerbare resultater; 99% karakter tilgængelig efter anmodning.

● Stereokemisk ren – Leveres som den rene (2S,5R) stereoisomer, der sikrer nøjagtig identifikation og kvantificering af diastereomere urenheder under udvikling af chiral metode og QC-test.

Kontakt os

Vi ser frem til at støtte dine forsknings- og udviklingsbehov. Hvis du har spørgsmål vedrørende Avibactam Impurity 5 (CAS1501980-29-5) eller ønsker at anmode om et tilbud, så tøv ikke med at kontakte os. Vores salgs- og tekniske supportteam er klar til at hjælpe dig.