Iminesiru for Relebactam

Del 01EessentielIiinformation

【TradeName】RECARBRIO

【OriginalCegenskaber】Hvidt til bleggult sterilt pulver

【Validitet】3 år

【Butiks tilstand】 Opbevar RECARBRIO hætteglas ved temperaturer mellem 20°C og 25°C, med tilladte udsving inden for området 15°C til 30°C

【Sspecificering】Hver flaske indeholder 1,25 g af følgende: 263 mg afRalipartathydrat (indeholdende 250 mgRalipartat), 530 mg afImipenemhydrat (indeholdende 500 mgImipenem) og 531 mg afCisatracitan natrium (indeholdende 500 mgCisatracitan).

【Komponentiinformation】

Imipenem hydrat

FormulaWotte：317.36

CAS：74431-23-5

ChemiskFormula：C12H17N3O4S

SstrukturelleFormula:

Cilastin natrium

Formel vægt：380.43

CAS：81129-83-1

Kemisk formel：C15H26N2O5S

Strukturel formel：

Rulibatan Hydrat

Formel vægt：366.39

CAS：1174020-13-3

Kemisk formel：C12H20N4O6S

Strukturel formel：

【UsalvieAndDosage】

For voksne er doseringen typisk 1,25 g pr. dosis (Relebent 250 mg, Imipenem 500 mg eller Cisatracetafuran 500 mg), indgivet fire gange dagligt; hver dosis skal infunderes over 30 minutter via intravenøst ​​drop.

【Indikation】

Indiceret til behandling af følgende infektioner forårsaget af modtagelige gramnegative bakterier.

（1）Hospitalserhvervet lungebetændelse og ventilator-associeret lungebetændelse (HABP/VABP).

（2）Komplekse urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis (cUTI), er indiceret til patienter, for hvem alternative behandlingsmuligheder er begrænsede eller utilgængelige.

（3）Patienter med komplekse intraabdominale infektioner (cIAI), som har begrænsede eller ingen alternative behandlingsmuligheder.

DEL 02 PproduktSoverlegenhed

Yasiril blev godkendt i USA den 17. juli 2019; den 4. juni 2020 godkendte det amerikanske FDA en udvidet indikation for Yasiril; i februar 2020 modtog det godkendelse i Den Europæiske Union; den 12. maj meddelte Merck & Co., at Imxisiril til injektion var blevet lanceret i Kina.

Undersøgelser har vist, at rulibactam i kombination med imipenem ikke har nogen effekt på de farmakokinetiske profiler af nogen af ​​stofferne, og begge udviser lignende halveringstider. Når imipenem, cisatracitan og rulibactam administreres samtidigt, beskytter rulibactam imipenem mod nedbrydning af visse serinβ-lactamaser (såsom SHV, TEM, CTX-M, P99, PDC og KPC), hæmmer AmpC-aktivitet, genopretter følsomheden af ​​*Pseudomonas aeruginosa* for imipenem og genindsætter aktiviteten af ​​imipenem mod ikke-følsomme Gram-negative patogener; Recarbrio er dog ikke modtagelig for metallo-β-laktamaser (MBL'er)— Enterobacteriaceae-producerende MBL'er har længe været anerkendt som multiresistente patogener i klinisk praksis.

DEL 03 Active Pharmaceutical Ingredient (API) registreringsstatus

（1）Imipenem API：

Virksomheder, der bruger DMF

CDE's officielle hjemmeside viser allerede 8 registrerede virksomheder, hvoraf 6 har konverteret til A-aktier.

(2)Cisstatin Sodium Active Pharmaceutical Ingredient：

Virksomheder, der bruger DMF

CDE's officielle hjemmeside viser allerede 8 registrerede virksomheder, hvoraf 6 har konverteret til A-aktier.

（3）Rulibatan API: DFM-listen og CDE's officielle hjemmeside indeholder i øjeblikket ikke API-registreringsoplysninger; for partnerens sterile API-projekt har fremskridt nået valideringsstadiet.

DEL 04 Forberedelsers godkendelsesstatus

Registreringskategori: Klasse 4 kemiske lægemidler

（1）Indenlandsk godkendelse: Ingen

（2）International godkendelse:

(3)International lovpligtig indsendelse (allerede opført)

Del 05Kontakt os

We levere fuld-proces formuleringsudviklingstjenester til Imine Xirui (Klasse 4 kemisk lægemiddel) til injektion.

Dygtig i formuleringen og fremstillingsprocessen afImipenem +Cisatracitan +Rulibactam sammensat sterilt pulver, med demonstrerede evner til pilotskala opskalering og kommerciel produktionskonvertering.

For den kerneaktive farmaceutiske ingrediens Rilabatamab er vores sterile API nået til valideringsstadiet, hvilket gør os i stand til i samarbejde at behandle relaterede regulatoriske anmeldelser.

Vi kan levere omfattende formuleringsprocesudvikling og teknologioverførselstjenester.

Vi tager gerne imod henvendelser og samarbejder.