Tezacaftor

Tezacaftor er en CFTR-korrektor godkendt som en del af triple-kombinationsterapien TRIKAFTA® til behandling af cystisk fibrose hos patienter i alderen 2 år og ældre med mindst én F508del-mutation i CFTR-genet. Som en af ​​de tre aktive komponenter i TRIKAFTA® arbejder Tezacaftor sammen med elexacaftor og ivacaftor for at forbedre funktionen af ​​defekte CFTR-proteiner. Kombinationen af ​​Tezacaftor med elexacaftor og ivacaftor har vist sig at forbedre lungefunktionen signifikant og reducere hyppigheden af ​​pulmonale eksacerbationer hos patienter med cystisk fibrose. I analytiske og kvalitetskontrolsammenhænge fungerer Tezacaftor som den primære referencestandard for analysemetodeudvikling, metodevalidering og kvalitetskontrolapplikationer for forkortede nye lægemiddelapplikationer (ANDA). Tezacaftors velkarakteriserede farmakologi gør det til et væsentligt referencemateriale til forskning i CFTR-modulation, behandling af cystisk fibrose og udviklingen af ​​næste generations CFTR-korrektorer.

Produktparametre

Bioaktivitet

Tezacaftor (VX-661) er det andet F508del CFTR-korrektorlægemiddel, der hjælper CFTR-proteinet med at nå celleoverfladen. Fase 2.

In vitro undersøgelse

VX-661 er et CFTR-korrektionslægemiddel, der forhindrer F508del-mutantkanalen i at nedbrydes og letter dens translokation til cellemembranen.

Produktkvalitetssikring

Cosperpharm har etableret et omfattende kvalitetssikringssystem for Tezacaftor, der opfylder de strenge forventninger til forsknings- og farmaceutiske udviklingsapplikationer:

Grundig analytisk karakterisering. Hver batch gennemgår analytisk frigivelsestest med flere teknikker, inklusive HPLC-renhedsverifikation, identitetsbekræftelse ved massespektrometri og NMR, analyse af resterende opløsningsmiddel og bestemmelse af vandindhold.

Fuld batchsporbarhed med retentionsprøver. Fra indkøb af råvarer til syntese, oprensning og endelig emballering er hvert trin fuldt dokumenteret og sporbart. Hver batch modtager et unikt lotnummer med tilstrækkelige retentionsprøver vedligeholdt i overensstemmelse med Cosperpharms kvalitetsprocedurer.

Dokumentation klar til forskning og regulatorisk støtte. Hver forsendelse inkluderer et Certificate of Analysis (COA) med batchspecifikke renheds- og karakteriseringsdata, et Material Safety Data Sheet (SDS) og tolddokumentation til international levering. Brugerdefineret kvalitetsdokumentation er tilgængelig efter anmodning.

Kundeinitierede kvalitetsrevisioner. Kvalificerede kunder er velkomne til at auditere Cosperpharms produktions-, kvalitetskontrol- og dokumentationsfaciliteter. Kontakt venligst vores regulatoriske team for at planlægge en revision.

Kontakt os

Har du brug for Tezacaftor til din udvikling af lægemiddel til cystisk fibrose, validering af analytiske metoder eller CFTR-forskningsprogram? Cosperpharm er din betroede partner for referencematerialer af høj kvalitet. Kontakt os i dag— vi er her for at hjælpe.