Carfilzomib

Carfilzomib (CAS 868540-17-4) er en andengenerations, irreversibel proteasomhæmmer. Det bruges primært til recidiverende/refraktært myelomatose og mantelcellelymfom – især hos patienter, der ikke længere reagerer på bortezomib. Kliniske data viser, at regimer indeholdende Carfilzomib (som Kd eller KRd) signifikant forbedrer progressionsfri overlevelse og den samlede responsrate.

Hos Cosperpharm producerer vi Carfilzomib API under streng GMP med HPLC-renhed ≥99,5%. Vores produktionsopsætning omfatter 150+ reaktorer (20L-5000L) og 6 D-grade rene linjer, der understøtter alt fra F&U-gram til kommercielle tons. Vi har også en gyldig lægemiddeleksportlicens – så når du køber Carfilzomib hos os, får du fuld dokumentation og problemfri toldbehandling. Ingen mellemmænd, ingen overholdelse overraskelser.

Produktparametre

Ovenstående specifikationer er en omfattende referenceversion baseret på generelle standarder fra EMA (Europa) og FDA (USA).

Hvorfor Cosperpharm? – Vores konkurrencefordele

Produktapplikationer

Indikationer - Carfilzomib API er primært indiceret til:

`Relapserende eller refraktært myelomatose (RRMM): Som monoterapi eller i kombination med dexamethason (Kd) eller lenalidomid + dexamethason (KRd) til patienter, der har modtaget 1-3 tidligere behandlingslinjer.

`Mantelcellelymfom (MCL): Godkendt i flere lande til recidiverende patienter, selvom myelomatose fortsat er dens kerneindikation.

`Kombinationsterapier: Med daratumumab + dexamethason (DKd) eller isatuximab + dexamethason (IKd) til RRMM-patienter med 1-3 tidligere behandlingslinjer.

Kliniske resultater:

FDA-godkendelsesmilepæle: Carfilzomib blev første gang godkendt af FDA i juli 2012 til RRMM-patienter, som havde modtaget mindst to tidligere behandlinger, inklusive bortezomib og et immunmodulerende middel. I 2016 udvidede FDA godkendelsen til at omfatte kombination med dexamethason eller lenalidomid + dexamethason til patienter med 1-3 tidligere behandlingslinjer, og konverterede også accelereret godkendelse af enkeltmiddel til fuld godkendelse. I 2018 tilføjede FDA positive samlede overlevelsesdata fra fase 3 ASPIRE-forsøget til etiketten.

Nøgleresultater fra kliniske forsøg:

`ASPIRE-forsøg (fase 3): KRd-regime forlængede progressionsfri overlevelse (PFS) til 26,3 måneder mod 17,6 måneder med Rd alene og reducerede risikoen for død med 21 %.

`ENDEAVOUR-forsøg (fase 3): Kd-regimen reducerede risikoen for progression med 47 % sammenlignet med bortezomib + dexamethason (Vd), med median PFS på 18,7 måneder mod 9,4 måneder (HR 0,53; P<0,0001). Carfilzomib + dexamethason forlængede den samlede overlevelse med 7,6 måneder sammenlignet med bortezomib + dexamethason (47,6 vs. 40 måneder).

`EMN20-forsøg (fase 3, 2025): Ugentligt KRd-regime viste MRD-negativitetsrate på 60 % vs 0 % i kontrolgruppen efter 2 år (P<0,0001), med 24-måneders PFS-rate på 83 % vs 49 % (HR 0,20; P840).

`Global markedstilstedeværelse: Det globale Carfilzomib API-marked blev vurderet til USD 215,4 millioner i 2024 og forventes at nå USD 412,9 millioner i 2032 ved en CAGR på 7,8 %. Lægemidlet er blevet inkluderet på Kinas nationale liste over lægemidler, hvor hospitalssalget i Kina nåede 152 millioner RMB i 1. halvår 2025.

`Retningslinjeanbefalinger: Carfilzomib anbefales af flere internationale og nationale retningslinjer til behandling af myelomatose, herunder NCCN-retningslinjerne og kinesiske retningslinjer for myelomatose og diagnose og behandling

Produktegenskaber

Nøgle salgsargumenter:

`Høj renhed og få urenheder – velegnet til injicerbare formuleringer

`Partikelstørrelse, der kan tilpasses – optimer din formuleringsopløsningsprofil

`Gyldig eksportlicens – Cosperpharm er en autoriseret Carfilzomib-eksportør

Terapeutiske fordele:

`Irreversibel binding til 20S-proteasom – overvinder bortezomib-resistens

`Høj selektivitet med lav neurotoksicitet – bedre patienttolerabilitet

`Hurtig indtræden – første dosis proteasomhæmning kan påvises inden for 24 timer

`Superior effekt – ORR op til 87% med KRd-regime

Produktionsdetaljer & kvalitetssikring

Cosperpharm har specialiseret sig i produktion af Carfilzomib API i avancerede GMP-kompatible multi-purpose værksteder, udstyret med seks klasse D rene zone produktionslinjer. Vores anlæg har mere end 150 reaktorer fra 20L til 5000L, der er i stand til at understøtte høj-/lavtemperaturreaktioner, anaerobe processer og hydrogenering. Dette giver os mulighed for fleksibelt at levere Carfilzomib API fra kilogram skala op til metrisk tonnage.

Hver batch er underlagt streng kvalitetskontroltest, herunder HPLC, GC, LC-MS, restopløsningsmiddelanalyse i overensstemmelse med ICH Q3C, tungmetaldetektion og genotoksisk urenhedstest. Vi sikrer fuld sporbarhed gennem hele produktionskæden, fra råvarer til det færdige API.

FAQ

Q1: Hvad er din MOQ for Carfilzomib API?

A: For R&D prøver: 1g. For kommercielle ordrer: 10g-100g. Større mængder kan leveres efter anmodning.

Q2: Hvad er din normale leveringstid?

A: På lager R&D prøver: inden for 1 uge. Masseordrer: 1-2 måneder efter betalingsbekræftelse.

Q3: Hvilke lande eksporterer du til?

A: Vi har eksporteret til USA, Canada, Tyskland, Storbritannien, Spanien, Indien, Brasilien, Sydkorea, Japan og andre regioner. Vi er bekendt med lokal toldbehandling og lovmæssige krav.

Spørgsmål 4: Kan du understøtte tredjepartstest eller fabriksrevision?

A: Ja. Vi glæder os over audits og inspektioner på stedet af SGS, BV eller andre autoriserede institutioner. Tredjepartstest kan arrangeres for købers regning.

Q5: Hvilke certificeringer har du?

A: Vi har GMP-certificering, ISO 9001:2015-certifikat, farmaceutisk import- og eksportlicens samt COA for hver batch.

Q6: Er Carfilzomib API stabil til langtidsopbevaring?

A: Ja. Når Carfilzomib API opbevares ved 2-8°C i en tæt forseglet, lystæt beholder, er den stabil i 24 måneder. Accelererede og langsigtede stabilitetsdata er tilgængelige efter anmodning.

Q7: Kan du levere kølekædetransport?

A: Ja. Vi understøtter 2–8°C kølekædelevering gennem professionelle kurerer som DHL Cold Chain og FedEx Custom Critical. Temperaturloggere kan leveres, hvis det kræves.

Kontakt os

Ønsker du at købe Carfilzomib API af høj kvalitet? Kontakt Cosperpharm nu for at anmode om din prøve eller modtage et konkurrencedygtigt tilbud. Vi er dedikerede til at fungere som din pålidelige langsigtede Kina-baserede leverandør af Carfilzomib.