Paliperidon Palmitate er et langtidsvirkende atypisk antipsykotisk middel og palmitatester-prodruget af Paliperidon (9-hydroxyrisperidon), den primære aktive metabolit af risperidon. Paliperidon Palmitate fungerer som en potent dopamin D2-receptorantagonist og serotonin 5-HT2-receptorantagonist med høj affinitet for klonede humane 5-HT2A-receptorer (Ki = 0,4 nM). Paliperidon Palmitate markedsføres under varemærkerne Invega Sustenna® (1-måneders formulering) og Invega Trinza® (3-måneders formulering) til behandling af skizofreni. Paliperidon Palmitate er også anerkendt som en kritisk referencestandard for urenhedsprofilering og kvalitetskontrol ved fremstilling af paliperidonholdige farmaceutiske produkter. I kvalitetskontrolsammenhænge tjener Paliperidon Palmitate både som den aktive farmaceutiske ingrediens (API) standard og som referencemateriale for ANDA-indsender, hvor det bruges i analytisk metodeudvikling, metodevalidering (AMV) og kvalitetskontrol (QC) applikationer.
|
Parameter |
Specifikation |
|
Produktnavn |
Paliperidon Palmitat |
|
CAS nummer |
|
|
Molekylær formel |
|
|
Molekylvægt |
|
|
Smeltepunkt |
|
|
Kogepunkt |
|
|
Tæthed |
|
|
pKa |
|
|
Opløselighed |
Kloroform (lidt) Ethylacetat (let, opvarmet, sonikeret) Methanol (lidt) |
|
Fysisk form |
|
|
Udseende |
|
|
Opbevaringstilstand |
Tørt forseglet, opbevares i fryseren under -20°C |
Når din paliperidon-fremstillingskampagne eller ANDA-ansøgning kræver en pålidelig kilde til Paliperidon Palmitate - hvad enten det er som selve API'en eller som en referencestandard - leverer Cosperpharm med den analytiske stringens, dokumentationsdybde og leveringsfleksibilitet, som medicinalkunder kræver.
Prodruget starter her. Paliperidon Palmitate er hjørnestenen i langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk terapi. Enhver urenhed i dette esterprodrug - uanset om det er procesrelateret eller nedbrydningsmiddel - vil føres igennem til det endelige lægemiddelprodukt og kompromittere patientsikkerheden og produktkvaliteten. Vores analytiske frigivelsesprotokol for Paliperidon Palmitate inkluderer HPLC-renhedsverifikation (≥98,0%), identitetsbekræftelse, analyse af resterende opløsningsmiddel og bestemmelse af vandindhold - fordi ydeevnen af din suspension med forlænget frigivelse afhænger af renheden af denne ester.
Dokumentation, der understøtter lovpligtig indsendelse. Som både API og en kritisk referencestandard for ANDA-arkiveringer inkluderer Paliperidon Palmitate-forsendelser et Certificate of Analysis (COA) med batchspecifik HPLC-renhed, kromatografisk sporbarhed og fuld karakteriseringsdata - struktureret til direkte indsættelse i din metodevalideringspakke. DMF-klar dokumentation, stabilitetsoversigter og tilpassede kvalitetsaftaler er tilgængelige efter anmodning.
Fleksibelt udbud på tværs af alle udviklingsstadier. Cosperpharm leverer Paliperidon Palmitate på tværs af hele spektret af applikationer - fra referencestandardmængder til QC-urenhedsprofilering og udvikling af analysemetoder til batches i kilogramskala til kommerciel fremstilling. R&D prøver sendes inden for 5-7 hverdage; masseordrer afsendes inden for 2-3 uger.
Teknisk support til den fuldsyntetiske kaskade. Vores proceskemiteam kan rådgive om esterificeringsbetingelserne for Paliperidon Palmitate-syntese, urenhedsprofileringsstrategier og analytiske metoder til påvisning af procesrelaterede urenheder - fordi vi har stor erfaring med denne forbindelse på tværs af flere fremstillingskampagner.
Global rækkevidde med gennemsigtige priser. Cosperpharm sender til farmaceutiske producenter, CRO'er og analytiske laboratorier over hele verden, med fuld tolddokumentation inkluderet. Mængderabatter gælder i større skalaer, og vi kommunikerer leveringstider på forhånd - ingen skjulte gebyrer, ingen uventede forsinkelser.
Q1: Hvad er forskellen mellem Paliperidon Palmitate og Paliperidon?
A: Paliperidon Palmitate (CAS 199739-10-1) er palmitat ester prodrug af Paliperidon (CAS 144598-75-4). Paliperidon er den aktive antipsykotiske del (9-hydroxyrisperidon), mens Paliperidon Palmitate er det langtidsvirkende injicerbare prodrug, der langsomt hydrolyserer for at frigive paliperidon over længere perioder.
Q2: Hvad er de primære farmaceutiske anvendelser?
A: Paliperidon Palmitate er indiceret til behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Det administreres som en langtidsvirkende intramuskulær injektion, der giver vedvarende terapeutiske plasmakoncentrationer over 1, 3 eller 6 måneder afhængigt af formuleringen.
Opbevar Paliperidon Palmitate i en tæt lukket beholder under inert atmosfære (nitrogen eller argon) ved –20°C til langtidsopbevaring. Korttidsopbevaring ved 2-8°C er acceptabel. Hold beholderen tør, beskyttet mod lys og opbevaret i et rent, godt ventileret område væk fra stærke oxidationsmidler og antændelseskilder. Sammensætningen er luftfølsom og varmefølsom; derfor anbefales opbevaring under inert gas kraftigt.
Holdbarhed: 3 år ved opbevaring ved –20°C i en forseglet beholder under inert atmosfære. Stamopløsninger, når de er klargjort, skal opbevares i portioner i tæt forseglede hætteglas og bruges inden for 1 måned. Undgå gentagne fryse-tø-cyklusser.
Forholdsregler ved håndtering: Brug kun i et stinkskab. Bær kemikaliebestandige handsker, sikkerhedsbriller og en laboratoriefrakke. Undgå at danne støv eller aerosoler. Spis, drik eller ryg ikke i arbejdsområder. Efter håndtering vaskes hænderne grundigt. Forurenet tøj skal fjernes og vaskes før genbrug. Se sikkerhedsdatabladet (SDS) for fuldstændig sikkerhedsinformation.
Klar til at sikre høj-renhed Paliperidon Palmitate til din langtidsvirkende injicerbare formulering eller ANDA reference standardprogram? Cosperpharm er din partner fra tidlig R&D til kommerciel produktion. Vores team leverer hurtige tilbud, gennemsigtige leveringstider og komplette regulatoriske dokumentationspakker – inklusive COA'er, stabilitetsoversigter og DMF-klare filer. Uanset om du skal bruge 1 gram til urenhedsprofilering eller 25 kilo til fremstilling, leverer vi med konsistens og sporbarhed.
Kontakt vores farmaceutiske salgsteam via kontaktformularen på vores hjemmeside eller e-mail os direkte. Vi svarer typisk inden for 24 timer og kan arrangere tilpasset emballage, fremskyndet forsendelse eller en kvalitetskontrol efter anmodning. Lad os flytte dit Paliperidon Palmitate-projekt fremad - kontakt Cosperpharm i dag.
Adresse
nr. 2 Yangguang 3rd Road, Duodao Chemical Cycle Industrial Park, Jingmen City, Hubei-provinsen, Kina
Tlf
