Velpatasvir

Velpatasvir er en hjørnesten i moderne hepatitis C-behandling, der tilbyder en pan-genotypisk kur mod kronisk HCV-infektion, når det bruges i kombination med sofosbuvir. Som andengenerations NS5A-hæmmer udviser Velpatasvir styrkeforbedringer på op til 33.000 gange og en forbedret resistensbarriere i forhold til førstegenerations NS5A-hæmmere såsom ledipasvir. Velpatasvir er godkendt som en del af fastdosiskombinationsproduktet Epclusa® (sofosbuvir/velpatasvir), som giver et forenklet, interferonfrit, ribavirinfrit behandlingsregime for alle seks store HCV-genotyper. Velpatasvir virker på det afgørende "membranøse væv", der letter HCV RNA-replikation, og effektivt forstyrrer viral replikation og samling. Ud over hepatitis C er Velpatasvir også blevet undersøgt for aktivitet mod SARS-CoV-2, og i silicoundersøgelser tyder på potentiel binding til SARS-CoV-2-spidsproteinet. Velpatasvir leveres som en højrent forskningsforbindelse (≥95%) og API til farmaceutisk fremstilling og analytiske referenceapplikationer.

 

Produktparametre

---

Parameter	Specifikation
Produktnavn	Velpatasvir
CAS nummer	1377049-84-7
Molekylær formel	C49H54N8O8
Molekylvægt	883,00 g/mol
Udseende	Lysegult fast stof
Smeltepunkt	170℃
Tæthed	1.314±0,06 g/cm3
Opbevaringstilstand	-20°C

 

Anvendelse

---

1. Vipatavir er en NS5A-hæmmer til patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion.

 

2. Til behandling af voksne patienter inficeret med hepatitis C-virus type 1 til 6, kan det anvendes alene til patienter uden cirrhosis eller med kompenseret cirrhosis, og kan også kombineres med ribavirin til patienter med dekompenseret cirrhosis.

 

3. Vipatavir er en andengenerations NS5A-hæmmer, der udviser potent antiviral aktivitet in vitro mod alle HCV-genotyper såvel som almindelige NS5A-mutationer og lægemiddelresistensmutationer.

 

Bioaktivitet

---

Velpatasvir (GS-5816) er en andengenerations NS5A-hæmmer, der hæmmer replikationen af ​​hepatitis C-virus (HCV).

Produktkvalitetssikring

---

Cosperpharm har etableret et omfattende kvalitetssikringssystem for Velpatasvir, der opfylder de strenge forventninger til farmaceutisk fremstilling og analytiske referenceapplikationer:

 

Grundig analytisk karakterisering. Hver batch gennemgår analytisk frigivelsestest med flere teknikker: HPLC-renhedsverifikation (≥95 % med fuld kromatografisk sporbarhed), udseendeverifikation, identitetsbekræftelse og analyse af restopløsningsmiddel.

 

Fuld batchsporbarhed med retentionsprøver. Fra indkøb af råvarer til syntese, oprensning og endelig emballering er hvert trin fuldt dokumenteret og sporbart. Hver batch modtager et unikt lotnummer med retentionsprøver, der vedligeholdes i overensstemmelse med Cosperpharms kvalitetsprocedurer.

 

Program for stabilitetsovervågning. Cosperpharm udfører løbende stabilitetsundersøgelser under anbefalede opbevaringsforhold (-20°C og 4°C). Stabilitetsoversigter er tilgængelige for at understøtte kundeforskrifter.

 

Dokumentation klar til regulatorisk indsendelse. Hver forsendelse inkluderer et analysecertifikat (COA) med batchspecifikke renheds- og karakteriseringsdata, et materialesikkerhedsdatablad (SDS) og tolddokumentation. Til kunder, der udarbejder ANDA- eller NDA-arkiveringer, leverer Cosperpharm DMF-klare dokumentationspakker, metodevalideringsrapporter, stabilitetsdata og tilpassede kvalitetsaftaler efter anmodning.

 

Kundeinitierede kvalitetsrevisioner. Kvalificerede kunder er velkomne til at auditere Cosperpharms produktions-, kvalitetskontrol- og dokumentationsfaciliteter. Kontakt venligst vores regulatoriske team for at planlægge en revision.

 

Kontakt os

---

At udvikle en generisk version af et komplekst antiviralt middel som Velpatasvir kræver en partner, der forstår vigtigheden af ​​sammensætningskvalitet, regulatorisk dokumentation og forsyningskædens pålidelighed. Cosperpharm leverer Velpatasvir med høj renhed med den analytiske stringens og lydhøre service, som farmaceutiske producenter har brug for. Kontakt vores team i dag for at diskutere dine krav, anmode om et tilbud eller lære mere om vores dokumentationspakker.