Zanubrutinib

Zanubrutinib (CAS 1691249-45-2), oprindeligt kodenavnet BGB-3111, er en potent, meget selektiv anden generation af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer udviklet af BeiGene. Det danner en kovalent binding med det aktive BTK-sted, der irreversibelt blokerer B-cellereceptor (BCR) signalering og hæmmer proliferationen af ​​maligne B-celler.

En vigtig milepæl for Zanubrutinib er dets status som det første FDA-godkendte, kinesiske nye lægemiddel. Den 14. november 2019 godkendte FDA Zanubrutinib til kappecellelymfom, hvilket markerer det første anti-cancer-lægemiddel, der er fuldstændig udviklet af et kinesisk firma, der modtager FDA-godkendelse - en historisk præstation i Kinas farmaceutiske innovation.

Sammenlignet med førstegenerations BTK-hæmmere såsom ibrutinib, blev Zanubrutinib designet med optimeret farmakokinetik, hvilket opnåede højere BTK-belægning med færre off-target-effekter. Dette resulterer i forbedret effektivitet og en lavere forekomst af atrieflimren, blødningshændelser og andre bivirkninger.

Hos Cosperpharm producerer vi Zanubrutinib API under strenge GMP-betingelser og opnår ≥99,5% renhed ved HPLC. Vi har en gyldig lægemiddeleksportlicens, der sikrer en smidig toldbehandling og giver fuld dokumentationsunderstøttelse til dine lovmæssige ansøgninger.

Produktparametre

Ovenstående specifikationer er en omfattende referenceversion baseret på generelle standarder fra EMA (Europa) og FDA (USA).

Hvorfor Cosperpharm? – Vores konkurrencefordele

Produktapplikationer

Terapeutiske indikationer - Zanubrutinib er en BTK-hæmmer indiceret til behandling af voksne patienter med:

Zanubrutinib er også blevet udpeget som et orphan-lægemiddel af FDA til multiple B-celle maligniteter, hvilket afspejler dets betydelige terapeutiske værdi i sjældne cancerpopulationer.

Kliniske præstationer

Globale milepæle:

`2019 (nov): Første FDA-godkendte, kinesisk-oprindelige nye lægemiddel - et historisk gennembrud i Kinas farmaceutiske innovation.

`2020 (juni): NMPA-godkendelse i Kina, der giver en ny behandlingsmulighed for MCL- og CLL/SLL-patienter.

`2025 Tabletformulering: FDA godkendte en ny tabletformulering til alle fem indikationer, hvilket reducerer det nødvendige antal pille fra 4 kapsler til 2 tabletter dagligt, hvilket væsentligt forbedrer patientens bekvemmelighed og compliance.

`Orphan Drug Designations: Givet af FDA til MCL, WM, CLL og MZL, hvilket understreger dets kliniske betydning i behandlingen af ​​sjældne kræftformer.

Head-to-Head kliniske data:

`ASPEN-forsøg (fase 3): I Waldenströms makroglobulinæmi opnåede zanubrutinib-armen en responsrate på 77,5 % med en hændelsesfri varighed af respons efter 12 måneder på 94,4 %.

`ALPINE-forsøg (fase 3): Ved recidiverende/refraktær CLL/SLL viste zanubrutinib overlegen progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med ibrutinib, med lavere forekomst af atrieflimren og hjertehændelser – hvilket etablerede zanubrutinib som en klassens bedste BTK-hæmmer.

Markedslederskab:

`Efter FDA's godkendelse af sin tabletformulering i 2025 blev zanubrutinib den overordnede markedsandelsleder for BTK-hæmmere og overgik ibrutinib på det amerikanske marked.

`Zanubrutinib er blevet inkluderet i Kinas nationale refusionsmedicinliste (NRDL), hvilket forbedrer patienters overkommelighed og tilgængelighed.

`Godkendt i over 60 lande over hele verden, inklusive USA, EU, Kina, Canada, Australien, Brasilien, Sydkorea, Japan og Storbritannien.

Produktegenskaber og differentiering

Hvorfor Zanubrutinib skiller sig ud blandt BTK-hæmmere:

Nøgle salgsargumenter for Zanubrutinib API:

`Høj renhed og lave urenheder — velegnet til orale faste doseringsformuleringer

`Partikelstørrelse, der kan tilpasses – optimer din tabletopløsningsprofil

`Gyldig eksportlicens — Cosperpharm er en autoriseret Zanubrutinib-eksportør

Produktionsdetaljer & kvalitetssikring

Cosperpharm har specialiseret sig i produktion af Zanubrutinib API inden for avancerede GMP-kompatible multi-purpose værksteder, som er udstyret med seks klasse D clean zone produktionslinjer. Vores anlæg kan prale af over 150 reaktorer, der spænder fra 20L til 5000L, der er i stand til at understøtte høj-/lavtemperaturreaktioner, anaerobe processer og hydrogeneringsforhold - hvilket muliggør fleksibel produktionsskalerbarhed fra kilogram til metrisk ton skala.

Hver batch af Zanubrutinib API gennemgår streng kvalitetskontrol (QC) test, herunder HPLC, GC, LC-MS-analyse, restopløsningsmiddeltestning i overensstemmelse med ICH Q3C-standarder, tungmetaldetektion og genotoksisk urenhedsanalyse. Vi sikrer fuld sporbarhed gennem hele produktionsprocessen, fra råvareindkøb til det endelige færdige API.

FAQ

Q1: Hvad er din MOQ for Zanubrutinib API?

A: 10g for R&D prøver. For kommercielle ordrer varierer MOQ fra 100 g til 1 kg. Større mængder er tilgængelige efter anmodning.

Q2: Hvad er din typiske leveringstid?

A: På lager R&D prøver kan leveres inden for en uge. Masseordrer vil være klar inden for 1-2 måneder efter betalingsbekræftelse.

Q3: Hvilke lande har du eksporteret til?

A: Vi har eksporteret til USA, Canada, Tyskland, Storbritannien, Spanien, Indien, Brasilien, Sydkorea, Japan og mange andre lande. Vi har god erfaring med lokale toldprocedurer og lovgivningsmæssige krav.

Spørgsmål 4: Kan du levere tredjepartstest eller kunderevision?

A: Ja. Vi glæder os over kunderevisioner på stedet samt inspektioner af SGS, BV eller andre autoriserede bureauer. Tredjepartstest kan arrangeres for købers regning.

Q5: Hvilke certifikater har du?

A: Vi har GMP-certificering, ISO 9001:2015, farmaceutisk import- og eksportlicens, og der leveres COA for hver batch.

Q6: Tilbyder du tilpasset emballage?

A: Ja. Vi kan levere tilpasset emballage inklusive størrelse, mærkning og indvendige foringsmaterialer i henhold til dine specifikke krav.

Spørgsmål 7: Er Zanubrutinib API stabil til langtidsopbevaring?

A: Ja. Zanubrutinib API forbliver stabilt i 24 måneder, når det opbevares ved 2-8°C i en lufttæt, lysbeskyttet beholder. Accelererede og langsigtede stabilitetsdata er tilgængelige efter anmodning.

Q8: Hvad adskiller Zanubrutinib klinisk fra ibrutinib?

A: Som andengenerations BTK-hæmmer har zanubrutinib optimeret selektivitet og forbedret biotilgængelighed. Kliniske studier inklusive ALPINE og ASPEN har vist bedre progressionsfri overlevelse samt lavere forekomster af atrieflimren og blødningshændelser sammenlignet med ibrutinib, hvilket gør det til en BTK-hæmmer i bedste klasse.

Kontakt os

Ønsker du at købe Zanubrutinib API af høj kvalitet? Kontakt Cosperpharm i dag for at anmode om prøver eller modtage et konkurrencedygtigt tilbud. Vi er klar til at være din betroede langsigtede Kina-leverandør for Zanubrutinib API.